建筑資質(zhì)代辦網(wǎng)財稅小編細講:辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證條件
最近有很多醫療器械老板問(wèn)小編一些問(wèn)題,比如經(jīng)營(yíng)許可證應該怎么辦理的,需要什么條件等等。今天小編就給大家來(lái)講一下辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證條件有哪些,希望之后可以幫助各位老板解決問(wèn)題。
一、企業(yè)申報材料的具體要求:
1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》
要求:(1)一式兩份(網(wǎng)上下載)
(2)“企業(yè)名稱(chēng)”必須為工商預核準的
(3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫(xiě)必須與房屋產(chǎn)權或使用權證明等相關(guān)文件相符
(4)“擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品范圍”:必須根據企業(yè)實(shí)際,并與“醫療器械分類(lèi)目錄”核對無(wú)誤后進(jìn)行填寫(xiě)
(5)內容填寫(xiě)不得有涂改
2、房屋產(chǎn)權或使用權證明:
要求:企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權問(wèn)題較復雜的,必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。
3、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件
要求:(1)“技術(shù)人員一覽表”必須根據企業(yè)申報的擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍的相應所需技術(shù)人員的要求進(jìn)行填寫(xiě)
(2)必須附上所有技術(shù)人員的學(xué)歷和職稱(chēng)證明書(shū)復印件,不得有缺漏。
4、質(zhì)量管理文件目錄
要求:目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度
5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面圖
要求:(1)平面圖標示必須清晰
(2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖中必須標明企業(yè)各部門(mén),倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數
6、所有申報材料必須用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,新申請企業(yè)如若未有公司印章,企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時(shí),必須按《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉庫地址相關(guān)的申報資料。
二、現場(chǎng)檢查驗收時(shí)應注意事項:
1、企業(yè)必須在按《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》的具體要求做好充分的準備工作后,才遞交申報資料。
2、現場(chǎng)檢查當天,企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等相關(guān)技術(shù)人員必須在現場(chǎng)。
三、與企業(yè)申報經(jīng)營(yíng)范圍相對應的條件要求:(各地略有不同)
A類(lèi):6815注射穿刺器械(一次性使用無(wú)菌注射器)、6866醫用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類(lèi))
要求:1、質(zhì)量管理人應具有大專(zhuān)(含)以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱(chēng);
2、具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的室內倉庫,倉庫面積不少于200平方米。
B類(lèi):Ⅲ類(lèi)6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類(lèi)6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類(lèi)除外)、Ⅲ類(lèi)6846植入材料和人工器官、Ⅲ類(lèi)6877介入器材
要求:1、企業(yè)負責人應具有大專(zhuān)(含)以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱(chēng);
2、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于5人(大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng));
3、質(zhì)量管理人應具有醫學(xué)專(zhuān)業(yè)本科(含)以上學(xué)歷或主治醫師(含)以上職稱(chēng)。
C類(lèi):設備類(lèi):6823醫用超聲儀器及有關(guān)設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線(xiàn)設備、6831醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件、6832醫用高能射線(xiàn)設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具;
其中醫用大型設備類(lèi)包括:6824醫用激光儀器設備,6825醫用高頻儀器設備,6828醫用磁共振設備,6830醫用X射線(xiàn)設備,6832醫用高能射線(xiàn)設備,6833醫用核素設備。
要求:1、企業(yè)負責人應具有大專(zhuān)(含)以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱(chēng);
2、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于3人;
3、質(zhì)量管理人應具有本科學(xué)歷(含)、2年以上工作經(jīng)驗或中級(含)以上職稱(chēng);
4、應具備對所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓和售后服務(wù)的能力,或約定由第三方提供技術(shù)支持;5、倉庫面積不少于40平方米,其中僅經(jīng)營(yíng)醫用大型設備類(lèi)的倉庫面積不少于20平方米。
D類(lèi):6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類(lèi)除外)
要求:1、倉庫面積不少于100平方米。
E類(lèi):診斷試劑
要求:1、質(zhì)量管理人員中不少于1人具有醫學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或生物學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng);
2、應設置冷藏設備,總容積不少于3立方米;
3、配備符合試劑運輸要求的設施設備。
F類(lèi):軟性、硬性(透氣性)角膜接觸鏡(俗稱(chēng)隱形眼鏡)及其護理用液類(lèi)
要求:1、質(zhì)量管理人應具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)(含)以上學(xué)歷或初級(含)以上職稱(chēng)。
2、至少應配備1名初級(含)以上驗光師或眼科醫師(含)以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
3、應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質(zhì)量管理制度及檔案文件;
4、應配備相適應的如裂隙燈顯微鏡等設施設備。
文章關(guān)鍵詞:企業(yè)注冊
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文章名稱(chēng):建筑資質(zhì)代辦網(wǎng)財稅小編細講:辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證條件
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